La vacuna de Covid-19 de Johnson & Johnson, que requiere una sola dosis para su administración, ha demostrado ser segura y eficaz en los ensayos, según documentos publicados el miércoles por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), lo que abre el paso a su aprobación para el uso de emergencia.
El comité de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba la vacuna.
En caso de que la petición de Johnson & Johnson sea aprobada, sería la tercera farmacéutica, después de Pfizer/BioNTech y de Moderna, en recibir una autorización para distribuir su vacuna en Estados Unidos.
Aunque no está obligada a seguir el consejo de sus expertos, la FDA sí lo hizo en el momento de autorizar las vacunas de Pfizer y Moderna Inc.
La FDA señaló que la vacuna ofrece protección, incluyendo frente a las cepas de Sudáfrica y de Brasil, y que en los ensayos clínicos en Estados Unidos mostró una eficacia de 85.6%, con una tasa de 81.7% en Sudáfrica y de 87.6% en Brasil.
La vacuna de Covid-19 de Johnson & Johnson resultó eficaz tanto para reducir el riesgo de contagio por Covid-19 como para combatir los casos de enfermedad confirmados por pruebas PCR al menos 14 días después de la vacunación, según informó la FDA en sus documentos informativos.
Tres de los participantes que recibieron la vacuna sufrieron efectos secundarios graves durante el ensayo, pero la FDA ha declarado que el examen no plantea ningún problema de seguridad específico que impida la concesión de una autorización para el uso de emergencia.
J&J no había publicado anteriormente detalles sobre los datos de sus ensayos clínicos más allá de las tasas de eficacia. Las pruebas de su vacuna Covid-19 en humanos comenzaron en julio de 2020.
